浙江食药监局: 要求莎普爱思立即开展广告自查

浙江食药监局：要求莎普爱思立即开展广告自查。来源：浙江省食药监局网站。

南都讯 12月6日，国家食药监总局下发通知，要求浙江省食药监局按照《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定，督促企业尽快启动莎普爱思滴眼液临床有效性试验，并于三年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。

12月7日，浙江省食药监局向浙江莎普爱思药业股份有限公司转发有关通知，要求企业遵照执行。该通知原件也于浙江省食药监局网站上发布。

尽快启动临床有效性试验

浙江省食药监局要求，按照药品管理法及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定，尽快启动临床有效性试验，并于三年内将评价结果报送食药监总局药审中心。

2017年1月，为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，食药监总局曾组织制定《仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑》。该文件要求，进行临床有效性试验的仿制药应评估其在现有治疗中的临床价值，基于其背景信息和循证医学证据等对临床有效性进行初步判断。

进行临床有效性试验的仿制药应考虑该药物的临床疗效情况、与其他治疗药物的疗效比较情况、是否存在影响现有治疗药物疗效的其他因素，如耐受性、依从性或患者倾向性。

严格对照适应症自查

除在三年内完成临床有效性试验之外，在通知中，浙江省食药监局还要求，莎普爱思立即开展广告自查。对发布在国内各种媒介上有关苄达赖氨酸滴眼液的广告、宣传、标识、标语等，严格对照药品说明书适应症中规定的文字表述和广告法规有关规定进行自查，不符合规定的，立即纠正，并报当地市场监管局。

浙江省食药监局要求，莎普爱思严格执行药品生产质量管理规范（GMP）、药品经营质量管理规范（GSP），确保药品生命周期的质量和安全。

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莎普爱思市值3天蒸发4亿

12月7日，莎普爱思以“有重要事项未公告”为名紧急停牌。在被质疑虚假宣传后，莎普爱思股价连续下跌，从12月1日的23.1元/股跌至12月6日的22.1元/股。尤其自12月4日以来，莎普爱思股价连续3个交易日下跌，股价累计跌幅6.75%，市值累计蒸发约4亿元。

12月2日，自媒体丁香医生发文质疑莎普爱思滴眼液涉嫌虚假宣传、夸大疗效，并称其为“一年狂卖7.5亿的洗脑神药”。

12月4日，莎普爱思回应称，莎普爱思滴眼液是“安全的、有效的抗白内障药物”，广告内容也符合相关规定，但当日股价跌幅为3.33%。

12月6日晚，国家食药总局发布通知，要求莎普爱思尽快启动临床有效性试验，并于三年内将评价结果报国家食药总局，当日莎普爱思的股价跌幅为3.45%。

采写：南都记者吴斌 实习生魏婕 赵兰涛 发自北京