FDA为自动化干细胞生产开绿灯, 梅奥诊所可大规模生产干细胞

日前，美国FDA给梅奥诊所弗罗里达分所再生医学中心的自动化干细胞生产平台开了绿灯，为该中心大批量生产干细胞扫清了障碍。这将使医生能够更快、更高效地利用年轻健康捐赠者的骨髓制备足够量的干细胞，满足临床治疗或临床试验的大剂量需求。

长期以来，干细胞的生产一直是个劳动密集的过程，通常几个月的生产仅仅只能满足少数患者的需求。而临床治疗或者临床试验对干细胞的需求往往都是大规模的，传统的生产过程不能满足临床发展的需求。

自动化平台能够在几天内生产几十亿的干细胞，这代表了再生医学领域的一个巨大飞跃。在FDA的监督和评估下，梅奥诊所花了4年的时间来开发自动化干细胞生产平台。如果未来提供给患者的临床项目更多些，那么将有更多患者受益于干细胞的自动化生产。

梅奥诊所弗罗里达分所再生医学中心副主任Guojun Bu博士表示，“一个干细胞具有无限的潜力来制造数十亿个细胞，进而发展成为身体中的其他类型细胞，并发育成为组织，因而理论上，因损伤或疾病而失去组织器官的患者可以用自己的细胞来治愈。”

最近，该中心在两项临床试验中使用了干细胞。其中一项临床试验给予肺移植患者注射干细胞。Bu博士说，“干细胞可以减少移植手术后的炎症发生，减少移植肺被排斥的可能性，我们正在充分利用身体的自我修复能力。”在完成第I期临床试验后，他们计划往前推向临床II期。

另一项临床试验与干细胞治疗膝骨关节炎相关。膝骨关节炎是一种退行性疾病，骨头末端的软骨会随时间推移而磨损。此外，梅奥诊所即将启动另一项临床试验，以评估干细胞治疗出血性中风的有效性。

除了肺移植、膝骨关节炎和中风，未来梅奥诊所还可能靶向更多的疾病，如心脏病、老年痴呆症、帕金森、慢性阻塞性肺病、炎症性肠病和创伤等。

科研人员相信，干细胞不仅可以用来修复受损器官，还可以用来培育新器官。Bu 博士说，“干细胞可以用来修复任何有退化问题的疾病，它们具有发育成为任何组织的潜力。技术是存在的，只是时间的问题，安全性得到保证之后才能在患者身上进行测试。”

展望

近年来，越来越多的人意识到了自动化技术的重要性，干细胞自动化也愈发受市场和科研机构的青睐。博雅控股集团下属美国纳斯达克上市公司赛斯卡医疗是全球最大的细胞自动化技术供应商，其专利AXP® 自动化分离设备和BioArchive®自动化存储系统支持着上百家顶级干细胞机构的发展。

干细胞的处理是个复杂的过程，涉及到分离、纯化、扩增、修饰、干细胞（系）的建立、诱导分化、冻存以及冻存后复苏等一系列流程。人为操作会带来一些不可预期的可变性，尤其是当技术人员的熟练程度有差异时，会给整个产业化、规模化的运作带来障碍。而自动化技术就是避免人为操作可变性的关键，也是确保干细胞质量的必经之路。

自动化体系有助于科研人员开展大型的干细胞实验，更好地探讨疾病机理以及治疗途径，这也是干细胞技术从实验室走向临床的重要过程。目前，干细胞治疗仍然以科研为主。要实现从实验室走向临床的大规模应用，自动化技术必将是不可避免的助推器。

参考资料：

Mayo Clinic cleared to create larger batches of stem cells for clinical trials

FDA OKs Mayo Clinic’s use of bioreactor-based stem cell production platform

Mayo Clinic gets green light for automated stem cell production

作者|Dr.韦