莎普爱思核心产品专利被宣告全部无效

莎普爱思：一次性单剂量药用低密度聚乙烯滴眼剂瓶专利无效

莎普爱思公告，公司“一次性单剂量药用低密度聚乙烯滴眼剂瓶”的实用新型专利被宣告专利权全部无效。该专利主要应用于公司单剂量苄达 赖氨酸滴眼液产品的包装。公司单剂量苄达 赖氨酸滴眼液产品于2017年开始上市销售。2017年1-9月，公司单剂量苄达 赖氨酸滴眼液实现销量85.42万支(折算成5ML/支)，营业收入占公司营业收入的3.86%(以上数据为合并报表数据且未经审计)。

12月2日，“丁香医生”公众号发布《一年狂卖7.5亿的洗脑神药，请放过中国老人》的文章，矛头直指莎普爱思滴眼液。文章引述多位眼科医生的说法和权威文献资料，力证“莎普爱思滴眼液”预防和治疗白内障，是弥天大谎；是用洗脑式广告营销，“坑害”老年人，使其延误治疗、有失明风险。

医务界部分医生质疑“莎普爱思滴眼液”产品疗效，引起社会持续关注。国家食品药品监督管理总局有关司局负责人日前说，食药监总局已责成浙江省食药监局立即对莎普爱思产品广告内容进行复审，近期已要求各地进一步加强药品广告审查监管工作，严格药品广告审查程序和标准，从严审批广告。

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匹多莫德莎普爱思等神药频遭炮轰 走下神坛应是必然

“神药”事件再现市场。近日，匹多莫德被北京和睦家医院药师门诊主任、中国协和医科大学药学硕士冀连梅“炮轰”，其认为匹多莫德“目前国内缺乏高质量可靠临床研究证实匹多莫德的有效性和安全性”。

神药频频出现，如何将其请下神坛更为关键。“化药开展仿制药一致性评价，中药开展上市后再评价将让一些神药被淘汰。”第三方医药服务平台麦斯康莱创始人史立臣在接受《证券日报》记者采访时表示。

神药再遭炮轰

继莎普爱思之后，匹多莫德又冠以神药之称。北京和睦家医院药师冀连梅发文“一年狂卖40多亿(元)的匹多莫德，请放过中国儿童”，其呼吁行业主管部门严格监管匹多莫德。

此前，北京积水潭医院烧伤科副主任医师方宁刚发文《医保费用为什么失控？让我们来看看这几种神药》，直指一些“药物的疗效和安全性高度可疑，却每年耗费大量的医保资金”。这些药物包括单唾液酸四己糖神经节苷脂、蛇毒血凝酶、小牛血去蛋白提取物、脑蛋白水解物等，都是年销售额超十亿元的大品种。

史立臣表示，市场所指的神药的范围不断扩大，以前是指“什么病都不治、但什么病都能用”，所谓的万能药，现在将辅助用药、中药注射剂等包括进来，还有一些夸大宣传的用药。不过在其看来，一些被冠以辅助用药的产品确有其疗效，在治疗过程中不可或缺。“一些西药在使用过程中会有副作用，这些辅助用药的使用可以使患者的治疗体验提升”。

在神药不断被行业人士炮轰的同时，监管部门也对辅助用药等“神药”加大了市场监控。

包括北京、上海、四川、宁夏、安徽、广东等地发布了关于加强重点药品监控的通知，其中，辅助用药、中药注射剂、营养性药品等是重点监控对象。

例如，新疆维吾尔自治区卫生计生委发布《关于建立医疗机构重点监控药品品种管理制度的通知》，明确指出对39种药品进行重点监控。北京市卫计委发布的《关于加强医疗机构重点监控药品管理的通知》显示，将对连续3个月进入医疗机构销售前20位的重点监控药品采取措施如约谈、限制使用或停止销售等。

光大证券发布的研报认为，医保控费压力将持续加大、辅助用药目录是被控费的重点，医药行业整体增速将持续放缓。中成药独家品种、中药注射剂、辅助治疗的生物药和化学药等是需要重点规避的产品类别。

神药将走下神坛

一位行业人士向记者介绍，国家在强力推医疗机构降低药占比，并且对一些药品限定使用范围。“在政策引导下，医生开药大多数是治疗性用药，无效的神药的市场将逐渐萎缩。”

在此背景之下，企业药品的市场销售已经受到影响。

磷酸肌酸钠被新疆维吾尔自治区卫生计生委卫计委列为重点监控产品。誉衡药业在2017年半年报中介绍，公司主要产品磷酸肌酸钠、鹿瓜多肽注射液等收入占比较大，受个别销售省份未中标、两票制、医保目录调整等政策影响，报告期内呈下降局面。

双鹭药业在去年12月20日公布的投资者调研报告时称，去年12月份开始，各地医保控费趋紧，公司部分销量大的品种在有些区域短期由医保变为自费，由于年末医保控费政策环境影响，部分品种销量出现一定的波动。据了解，双鹭药业的主要产品复合辅酶也被新疆维吾尔自治区卫计委列为重点监控品种。

血必净作为红日药业的主导产品也被多地省市及医院列入重点监控目录。2017年半年度报告显示，公司营收超14.4亿元，同比下降17.36%，其中血必净注射液营收1.77亿元，同比下滑64.65%。

不过，史立臣认为目前采取的一些上述办法治标不治本。其认为：“化药开展仿制药一致性评价，中药进行上市后再评价，能从根本上清除神药。让企业找出产品的有效成分，用临床数据证实产品的有效性。”